文献非骨水泥型全髋关节置换术治疗股骨

摘要：

本研究评估了非骨水泥型全髋关节置换术（totalhiparthroplasty，THA）治疗股骨头坏死术后10年以上的随访结果，并与同组研究者既往采用骨水泥型THA治疗股骨头坏死的结果进行了比较。对66例股骨头坏死患者共80例非骨水泥型THA进行了10年以上的随访研究。评估内容包括是否需要进行翻修；X线片上的松动、磨损和骨溶解征象；加速度计监测的活动度；以及洛杉矶加利福尼亚大学活动度分、Tegner活动度评分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数和Harris髋关节评分结果。并将上述相关结果与48例接受骨水泥型THA且随访期限相当的股骨头坏死病例进行比较。结果显示，术后10年以上随访期间，共有10髋需要再次手术。非骨水泥组的假体松动和因假体松动的翻修率显著低于骨水泥型THA组。非骨水泥型THA治疗股骨头坏死疗效良好，假体界面磨损是影响长期疗效的主要问题。

文献报道骨水泥型全髋关节置换术（totalhiparthroplasty，THA）用于治疗股骨头坏死时的耐久性与其他髋关节病变相比较差。本研究旨在评估非骨水泥型THA治疗股骨头坏死术后10年以上的结果。研究假定与既往采用骨水泥型THA治疗股骨头坏死术后相同期限的随访结果相比，非骨水泥型THA会更加耐用。

材料和方法

年11月15日至年12月8日期间，同一术者（JJC）对66例术前诊断为股骨头缺血性坏死的连续患者进行了80例初次THA手术。患者手术时平均年龄为43.3岁（21.6~63.1岁），平均身体质量指数（bodymassindex，BMI）为30.6kg/m2（17.8~50.8kg/m2）。各病例股骨头坏死可能病因详见表1。初次THA术后随访10~16年时，共有50例患者（60髋）仍存活，13例患者（17髋）死亡，另3例患者（3髋）失访。死亡患者于术后平均6.8年（0.6~12.2年）时死亡。存活患者的平均临床随访期为12.6年（10~16年）（表1）。

术前评估包括临床检查，以及完成以标准术语报告临床和影像学结果的问卷表。所有手术由同一术者（JJC）采用后外侧入路完成。所有THA假体组件均以非骨水泥固定方式植入。最早的14例病例（占17.5%）采用的是近侧4/5表面广泛涂层的钴铬合金股骨柄假体AML（DePuy；Warsaw，Indiana），而其他66例（82.5%）则采用的是Prodigy股骨柄假体（DePuy；Warsaw，Indiana）。以小于股骨假体涂层直径0.5mm的标准进行股骨髓腔扩髓。组配式股骨头包括22mm（27.5%）、26mm（57.5%）以及28mm（15.0%）3种规格。关于髋臼外杯的应用，HGI假体（Zimmer；Warsaw，Indian）用于41例（51.25%），Duraloc和Pinnacle假体（均为DePuy；Warsaw，Indiana）用于其他36例（45.0%）及3例（3.75%）。所有髋臼均磨锉至小于实际假体直径1mm时植入假体，并以螺钉加强固定。所有假体摩擦界面均为金属对聚乙烯组合，其中最早的71例（88.75%）为在空气中以伽玛射线照射灭菌的HGI及以气体等离子灭菌的早期Duraloc聚乙烯衬垫。其他9例（11.25%）则使用了Marathon交联聚乙烯衬垫（DePuy；Warsaw，Indiana）。建议患者术后扶双拐部分负重行走6周，若可耐受，后续逐步恢复至完全负重。

临床评估

患者术后每2年进行定期复查，如有相关症状则缩短随访间隔。医院进行复查，医院则于当地拍摄X医院以供随访评估。术后早期及每次随访时均拍摄包括股骨柄远端在内的骨盆前后位X线片，以及包括髋关节在内的股骨侧位片。所有66例患者中，在死亡时或末次随访时确定需要进行翻修或再次手术者共63例。对存活的患者采用以标准术语报告临床和影像学结果的问卷表直接（n=30）或通过电话联系（n=20）进行随访评估，并进行西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WesternOntarioandMcMasterUniversityOsteoarthritisIndex，WOMAC）、Harris髋关节评分、Tegner活动度评分和洛杉矶加利福尼亚大学（UniversityofCaliforniaLosAngeles，UCLA）活动度评分等多项评估。由于许多相关问题是通过电话随访完成的，因此本研究使用了将临床评估部分分解出来的改良Harris髋关节评分法。与术后10年之内死亡的13例患者的亲属进行联系，以了解患者末次随访至死亡期间是否存在假体失效或可能需要翻修处理的情况。已知死亡的13例患者末次随访时均存在需要翻修或再手术的情况。

影像学评估

对所有病例均以术后早期和末次随访时所摄包括股骨柄远端在内的骨盆前后位X线片进行影像学评估。50例仍存活的患者中有45例（53/60髋）提供了术前、术后早期和术后至少10年时的X线片。由两名作者（NAB和JJC）分别阅读所有X线片，并经协商得到对分析结果的共识。以已知尺寸的股骨头为标准对从X线片上测量所得数据进行放大率的校正。

股骨柄固定情况以Engh等的评估标准区分为骨长入、稳定的纤维性固定或不稳定的纤维性固定。测量X线片上股骨小转子上缘至股骨柄领内侧缘之间的距离，如末次随访时该距离较术后早期复查时的距离减少超过5mm则判定为股骨柄下沉。根据Gruen等的七区划分法，如果股骨假体-骨界面出现面积在5mm2以上的非线性透亮区则确定为骨溶解。同样以Gruen等的七区划分法记录假体-骨界面出现的放射性透亮线。以改良的Engh和Bobyn法评估股骨假体的应力遮挡程度：局限于假体近侧1/3者为轻度，延伸至假体中1/3段者为中度，而延伸至股骨柄下1/3段者为重度。以Massin等的标准评估髋臼假体-骨界面透亮线以及臼杯的移位情况。髋臼骨溶解的定义与股骨侧相同。

活动度评估

以StepWatch活动度监测仪（SAM；StepWatch，OrthocareInnovations，MountlakeTerrace，WA）对53例末次随访时仍存活患者中的29例（32髋，55%）进行活动度水平评估。

假体磨损

按Shaver等的方法以数字边缘检测技术测量股骨头侵入聚乙烯内衬的深度，以此来计算假体磨损程度。以Kabo等的方法计算体积磨损量。分析假体磨损量与步态活动监测仪测量所得活动度水平、BMI、性别、初次THA时年龄、UCLA活动度水平以及Tegner活动度水平之间的关系。此外，对本组病例进行亚组分析，比较交联聚乙烯衬垫与普通衬垫之间，不同尺寸股骨头假体之间，以及翻修与未翻修假体之间磨损情况的差异。最后，比较发生与未发生骨溶解病例之间的磨损率情况，并比较采用交联聚乙烯衬垫与普通衬垫的病例髋臼侧或股骨近端骨溶解发生率。上述所有磨损量测定均由同一名研究者（NAB）独立完成。

数据分析

对本组病例与此前由同一名医师所完成的另一组以骨水泥型THA治疗股骨头坏死的病例的结果进行比较。骨水泥组共包括29例年11月至年11月之间采用Charnley型股骨柄与超高分子量聚乙烯臼杯（空气中伽玛射线照射消毒；Zimmer；Warsaw，Indiana）组合完成手术的病例，以及19例于年10月至年4月之间采用Iowa股骨柄与使用或不使用金属外杯的超高分子量聚乙烯臼杯（空气中伽玛射线照射消毒；Zimmer；Warsaw，Indiana）组合完成手术的病例。这些病例也进行了至少10年的术后随访。

统计学分析

以如下随访终点制作Kaplan-Meier生存曲线：（1）因任何原因进行的再次手术，（2）因假体（臼杯或股骨柄）无菌性松动进行的翻修，（3）因股骨柄无菌性松动进行的翻修，（4）因臼杯无菌性松动进行的翻修，（5）股骨柄影像学松动征象，（6）髋臼假体影像学松动征象。影像学松动征象区分为明确或可能松动两种情况，包括因臼杯松动而翻修，和因股骨柄松动或影像片上不稳定的纤维性固定而翻修的病例。以log-rank检验比较本组与骨水泥组病例的生存曲线。以Bonferroni校正方法进行多重配对比较。

以Wilcoxon秩和检验根据分类变量比较假体磨损率（非正态分布）。以Spearman相关系数检验磨损与年龄、BMI及以SAM、UCLA和Tegner法评定的活动度水平之间的线性相关性。以Tukey-Kramer校正法比较不同大小股骨头之间的磨损率。以卡方检验比较分类变量之间的关系。

结果

再次手术

末次随访时，共10髋（12.5%）接受了再次手术处理，但均与感染无关，只有1例因假体无菌性松动而翻修。80髋中，有17例患者在术后10年内死亡，但均未接受翻修或再次手术，而且直至患者死亡时人工髋关节功能仍然良好。死亡患者术后平均生存时间为6.8年（0.6~12.2年）。10例再次手术距初次THA的平均时间为8.1年（0.1~12.9年）。这10髋再次手术的原因包括：6例因关节界面本身的原因（单纯磨损或磨损合并衬垫脱离）而更换聚乙烯衬垫，2例因股骨假体周围骨折再次手术，1例因股骨柄无菌性松动而翻修（图1），1例因限制性内衬脱落行衬垫翻修（外杯未翻修）。第1例股骨假体周围骨折发生于术后4周时，为患者从楼梯上摔落所致，予以股骨柄翻修加异体骨支撑植骨及线缆捆扎固定处理。第2例股骨假体周围骨折是术后1.8年时患者在一次车祸中受伤所致，因股骨柄固定牢固，故采用切开复位内固定加异体骨支撑植骨及线缆捆扎固定的方法予以处理。术后多次发生关节脱位的病例有长期饮酒史，更换聚乙烯内衬后再未发生脱位。5例再次手术距初次THA的时间超过10年（10.1~12.9年），其中4例是因为内衬磨损而更换内衬，1例是因为股骨柄无菌性松动而翻修（表2，表3）。

临床结果

末次随访时共获得仍存活患者共59髋的临床结果。术前和末次随访时的平均改良Harris髋关节评分分别为49.5分（0~84分）和80.3分（5~分）。平均WOMAC评分（以高分数等同于高功能）中的术前疼痛、僵硬和功能结果评分分别为37.9分（0~95分）、38.3分（0~分）和40.1分（0~86.8分），末次随访时分别为85.1分（35~分）、74.8分（0~分）和76.1分（11.3~分）。末次随访时平均UCLA活动度评分为5.1分（2~9分），平均Tegner活动度评分为2.7分（1~5分），分别相当于参与中等程度活动和轻度体力劳动水平。

活动度水平结果

末次随访时共29例患者（32髋）同意参与以SAM进行为期2周的活动度水平测试。这些患者平均每天行走的步数为步[~步；标准差（standarddeviation，SD），步]，相当于平均每年行走万步（~步；SD，步）。将这些数据与文献中接受THA的人群的总体结果进行比较。本研究发现年均步数与平均总线性磨损程度（P=0.01）、平均总体积磨损程度（P=0.02）、年平均线性磨损程度（P=0.01）以及年平均体积磨损程度（P=0.02）均呈正相关。

关节平均寿命步数为万步（0~步；SD，步），关节平均寿命步数的计算方法为：以用于测量假体磨损量的两次影像检查之间的年数乘以该例患者每年行走的平均步数。研究结果显示，关节平均寿命步数与平均总线性磨损程度（P=0.）、平均总体积磨损程度（P=0.）、年平均线性磨损程度（P=0.01）以及年平均总体积磨损程度（P=0.01）均呈正相关。

关节寿命步数也与初次THA时患者较年轻相关（P=0.04），初次THA时较年轻的患者年平均步数明显较多（P=0.）。而年平均步数和关节平均寿命步数均与BMI、UCLA活动度水平或Tegner活动度水平之间无显著相关性。以年平均步数代表活动度水平时，本组病例中男女患者之间的活动度水平无显著差异。

影像学结果

术后存活超过10年的50例患者（60髋）中，共有53髋获得了术后10~16年的影像学随访资料。这53髋的平均影像学随访期限为11.98年（10~16年）。结果所有髋臼假体均无影像学松动证据，只有1例股骨柄假体表现出影像学松动征象（认定为不稳定的纤维性固定）。该例股骨柄最后出现确定性假体松动，是本组唯一未出现骨长入的病例。10髋（18.9%）的臼杯周围出现至少1个分区的X线片透亮线，但均未涉及所有分区。4髋（7.5%）观察到髋臼假体周围Ⅰ区处的髂骨骨溶解，其中1例还存在Ⅱ区的骨溶解。所有病例均未观察到髋臼假体移位的征象。

对股骨假体进行影像学评估后发现15髋的X线片出现涉及至少1个Gruen分区的透亮线。其中6髋（11.3%）发生在近端的Ⅰ区和/或Ⅶ区，5髋（9.4%）发生在远端的Ⅳ区，6髋（11.3%）发生在中间区域（Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ区），但均未在术后即刻X线片上观察到上述透亮线。11髋（20.8%）发生股骨柄近端骨溶解，仅1例发生股骨柄远端骨溶解。轻度股骨应力遮挡38髋（71.6%），中度6髋（11.3%），重度1髋（1.9%），其他8髋无应力遮挡现象。

13例死亡患者（17髋）的术后平均影像学随访时间为4.1年（0.03~9.3年）。在这些病例中，所有随访期限超过1年的病例（16髋）均表现出骨长入征象，所有股骨和髋臼假体均无影像学松动征象。这17髋中只有1髋在股骨假体Ⅶ区出现大小为2cm×25px的骨溶解病灶。末次随访时仍然存活但影像学随访期限不足10年的5例患者（7髋）的平均随访时间为2.0年（0.1~7.5年）。这些病例的X线片上均未发现股骨和髋臼假体松动的影像学征象。

磨损结果

平均线性和体积磨损率分别为0.21±0.16mm/年（0.~0.mm/年）和65.76±58.25mm3/年（4.~.mm3/年）。两者都与初次THA时年龄、BMI、UCLA活动度水平和Tegner活动度水平无显著相关性（均有P＞0.05）。本组男女病例之间磨损率无显著差异（P＞0.05）。

因任何原因而需要再次手术的髋关节平均线性磨损率为0.33±0.17mm/年，显著高于不需要再次手术髋关节的0.19±0.14mm/年（P=0.）。同样的，因任何原因而需要再次手术的髋关节其平均体积磨损率显著高于不需要再次手术的髋关节（分别为.66±52.37mm3/年和59.29±57.35mm3/年）（P=0.）。

此外，因磨损和骨溶解而需要再次手术的髋关节其平均线性磨损率和平均体积磨损率分别为0.40±0.16mm/年和.04±21.84mm3/年，均显著高于不需因磨损和骨溶解而接受再次手术的髋关节，分别为0.19±0.15mm/年（P=0.）和62.61±58.89mm3/年（P=0.01）。传统聚乙烯内衬的平均线性和体积磨损率分别为0.22±0.16mm/年和70.85±59.29mm3/年。中度交联聚乙烯内衬的平均线性和体积磨损率分别为0.06±0.03mm/年和20.76±9.21mm3/年。上述两项比较的结果均有P＜0.。

髋臼侧和股骨侧骨溶解率分别为5.2%（4髋）和15.5%（Ⅰ区和/或Ⅶ区，12髋）。所有出现骨溶解的病例均为采用传统聚乙烯内衬者，而采用交联聚乙烯内衬的病例均未发生骨溶解。尽管如此，采用交联聚乙烯衬垫的髋臼侧和股骨近端骨溶解率与采用传统聚乙烯衬垫者并无显著差别（分别有P=0.，P=0.）。此结果与其他针对交联聚乙烯的研究结果相似，两者间无统计学差异的原因可能在于本组病例中采用交联性聚乙烯衬垫者较少。

出现骨溶解的病例的平均线性磨损率显著高于无骨溶解者（0.28±0.19mm/年vs.0.18±0.13mm/年，P=0.）。然而，发生骨溶解病例的体积磨损率与未发生骨溶解者相比则无统计学差异（91.81±83.54mm3/年vs.56.87±44.57mm3/年，P=0.14）。

生存情况分析

Kaplan-Meier生存曲线结果显示，术后10年时无再次手术的假体生存率为93.0%±11.7%，无因髋臼或股骨假体松动而翻修的假体生存率为%，无因髋臼假体松动而翻修的假体生存率为%，无因股骨假体松动而翻修的假体生存率为%，无影像学显示髋臼松动的假体生存率为%，无影像学显示股骨柄松动的假体生存率为%，但有1例股骨柄于术后12.9年时出现假体松动的临床症状并进行了翻修（图2A~图2E）。非骨水泥型THA组术后因假体无菌性松动而翻修（P=0.）、因髋臼假体无菌性松动而翻修（P=0.）、股骨柄影像学松动（P=0.0）以及髋臼假体影像学松动（P=0.）等结果均明显优于骨水泥型THA组（表4）。

讨论

本研究评估了非骨水泥型THA治疗股骨头坏死术后10年以上的随访结果，并将本研究结果与此前采用骨水泥型THA治疗股骨头坏死病例术后相似期限的随访结果进行了比较。

本研究的优点包括对患者进行前瞻性评估且失访数较小，术后随访期限超过10年的病例比例相对较高，以及与此前由同一组研究者采用骨水泥型THA治疗且研究方法类似的对照病例进行比较。

本研究也有一定局限性。例如在所有影像学评估中，测量者自身及不同测量者之间存在影像学测量结果潜在的不一致性。然而，本研究所有的影像学测量结果均得到了两位测量者的一致认可。我们也承认通过影像学结果来确定应力遮挡和骨溶解程度是相当困难的。此外，导致股骨头坏死的病因也较多。

本研究通过对术后至少10年的随访结果进行分析，证明非骨水泥型THA治疗股骨头坏死病例的耐久性良好（图3A~图3C）。本组仅有1例采用多孔涂层的假体在术后16年时进行了翻修。该病例除股骨柄之外的其他假体组件均发生了骨长入。本研究结果与此前采用骨水泥型THA治疗股骨头坏死病例且进行了相同期限术后随访的结果相似，其股骨柄和髋臼假体因为无菌性松动的翻修率分别为6.25%和12.5%。此外，骨水泥型THA组股骨柄和髋臼假体的影像学松动率分别为12.5%和14.6%.针对上述随访终点（因无菌性松动而翻修、髋臼假体影像学松动、股骨假体影像学松动）的10年生存分析结果均显示非骨水泥型THA组显著优于骨水泥组。

股骨头坏死病例接受骨水泥型THA治疗的疗效较因其他病变接受同一术者进行的THA的结果更差。一些研究者同样发现股骨头坏死病例接受THA治疗术后假体耐久性低于因其他病变接受手术者（表5）。此外，本组股骨头坏死病例接受非骨水泥型THA术后的疗效与一般人群接受类似THA术后至少10年的随访结果相似。

在最近发表的一项研究中，Kim等报告了一组98例连续股骨头坏死患者共例骨水泥型或非骨水泥型初次THA术后平均17.3年的随访结果。末次随访时，aplanMeier生存分析（95%可信区间）结果显示骨水泥型和非骨水泥型股骨假体的总生存率为98%，非骨水泥型臼杯和骨水泥型股骨柄混合固定组的生存率为83%，而单纯非骨水泥固定组的生存率为85%。Kim等发现骨水泥型与非骨水泥型假体的临床疗效之间无显著差异。基于上述结果，Kim等认为，随着骨水泥固定技术和骨水泥型股骨柄设计的进步，骨水泥型THA治疗股骨头坏死可达到与非骨水泥型股骨柄一样好的疗效。

值得注意的是，Kim等的病例全部是亚洲人种，这与本组病例不同，因此无法准确反映出美国人群股骨头坏死的主要病因学特点。造成Kim等研究中病例股骨头坏死的可能原因包括酗酒（58%）、特发性（28%）、股骨颈骨折（9%）和使用类固醇激素（5%）。而本组病例的病因为使用类固醇激素（29%）、酗酒（10%）、创伤（7.5%）、镰状细胞贫血病（2.5%）、辐射（1%）和特发性（50%）。Kim等的病例和本组病例的最大区别在于导致股骨头坏死的主要病因分别为酗酒和使用类固醇激素，这可能是造成Kim等的研究与本研究中股骨头坏死患者接受骨水泥型与非骨水泥型THA术后疗效不同的原因。此外，Kim等对聚乙烯内衬过度磨损的病例进行了非骨水泥型髋臼假体的完全翻修，而本研究仅对聚乙烯内衬过度磨损的病例进行了内衬更换。

本组股骨头坏死病例接受非骨水泥型THA后影响假体长期生存的主要问题是髋臼内衬的磨损。本研究结果显示，仅有非中度交联聚乙烯内衬（在空气中以伽玛射线消毒或等离子消毒）与中度交联聚乙烯内衬的磨损率具有显著差异，其线性和体积磨损率分别为0.22mm/年和70.85mm3/年以及0.06mm/年和20.76mm3/年（均有P＜0.）。磨损情况与髋臼内衬翻修存在显著相关性（平均线性磨损率和平均体积磨损率分别为0.40mm/年和.04mm3/年）。而中度交联聚乙烯的磨损率很低以及无内衬需要翻修的结果提示这部分病例在更长期的随访中会继续表现出良好的耐磨损效果。总之，非骨水泥型THA治疗股骨头坏死所表现出的良好的假体耐久性，尤其是中度交联聚乙烯髋臼内衬极低的磨损率，支持继续采用非骨水泥型假体治疗股骨头坏死。

原英文名称：《CementlessTHAforthetreatmentofosteonecrosisat10-yearfollow-up:haveweimproved







































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