原创骨科医疗器械产品专题二之髋关

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概述

自20世纪50年代髋关节假体系统临床应用以来，髋关节假体系统使得原本许多难以解决的临床问题得以成功解决，如老年股骨颈骨折、成人先天性髋关节发育性不良、股骨头无菌性坏死等相关临床问题。自临床应用伊始，髋关节假体系统便在不断完善，新型髋关节假体系统也一一面世。那么对于一个髋关节假体系统的上市，在上市前临床阶段，如果要进行临床试验方案设计，要如何设计？现在我们就根据国家颁布的《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）进行相关探讨。

首先，对于髋关节假体系统这种需要长时间植入人体的医疗器械来说，属于高风险第三类医疗器械。根据《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中规定，属于“境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料”（旧分类），需要进行临床试验审批。所以第一步，我们需要明确，此类产品是否是境内市场上尚未出现的相关产品（也就是需要考虑与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料、工艺、主要作用机理或者适用范围是否发生重大改变），如果是，则需要考虑进行临床试验审批流程。

其次，在临床试验设计前，根据《指导原则》，我们需要考虑此类产品的适用范围问题。其中《指导原则》规定：一个注册单元内的产品，申请人应根据预期申报的适用范围不同（初次置换、假体翻修、肿瘤关节置换），划分为不同的临床试验单元进行试验。也就是说，需要根据产品的适用范围，来决定开展相关的临床试验，因此，产品的适用范围也是在临床试验设计前需要