耻骨上膀胱内造瘘技术之专利知见

近日了解到美国的SwanValleyMedical公司在为其T-SPeC产品技术寻求融资与合作。据介绍该产品技术用于耻骨上膀胱内造瘘术，能够快速、有效、准确、安全地实施手术。

相关数据资料显示，对于经尿道导尿术，耻骨上导尿术能够明显降低感染率和并发症率，并可减少疼痛，改善患者的生命质量。但耻骨上导尿术却没有被更广泛的应用，主要的原因是目前的诸如开放式、盲穿式等常规的膀胱造瘘术具有较高的肠损伤率和死亡率。

为了解决以上问题，T-SPeC产品使用精确的由膀胱内至腹壁外的的造瘘技术，改变了膀胱造瘘术的传统途径，从而可以安全、准确、快速实现耻骨上膀胱内造瘘术。

根据该公司公开的信息，T-SPeC产品主要包括六部分，如下图所示：

A部分是定位臂，用于定位造瘘刀在皮肤表面的切割瘘口位置；

B部分是抓取罩，用于在造瘘刀完成切割后抓取并拆除造瘘刀；

C部分是柱干，用于安装定位臂，以使其进行定位；

D部分是后手柄，用于驱动造瘘刀进行切割，以及将导尿管拉入膀胱内放置；

E部分是锁定机构，用于锁定后手柄；

F部分是造瘘刀，用于切割出穿过膀胱壁、筋膜、皮下组织和皮肤的瘘口。

该产品的主要工作过程如下所示：

1、插入T-SpeC探子

2、连接并调整定位臂

3、推进刀部

4、移除刀部

5、连接导尿管

6、移除定位臂

7、移除T-SpeC并切断导尿管

8、定位导尿管并膨胀导尿管球囊

整个过程仅需要5分钟，就可以安全、准确地完成耻骨上膀胱内造瘘术，放置好导尿管。

该公司声明T-SPeC产品受其专利保护，而通常通过专利可以分析出技术、法律、商业等方面的有用信息，下面我们就看看通过专利可以对SwanValleyMedical公司及其T-SPeC产品技术有哪些进一步的了解。

为此，对SwanValleyMedical公司的专利/申请进行了简单的检索分析。其结果显示，该公司的专利/申请主要有三组，均涉及耻骨上膀胱内造瘘的相关技术，说明该公司可能是从一项创新技术发展而来，至少目前是专注于一个细分领域的企业，这与其公开的企业介绍是一致的。

该公司最早的一组专利/申请主要包括美国的US、US、US和US，其中后两件获得了专利局的授权，这些专利/申请源自于年的美国临时专利申请US60/，其发明人均是KennethHigh，也就是SwanValleyMedical公司的创始人，他是一位医生。

该组专利/申请通过PCT途径对其美国之外的地区/国家进行了专利布局，进入了欧洲、日本和中国，并在欧洲和日本获得了授权，但在中国并未获得授权。

根据该组专利/申请的文献记载，其主要公开了两种耻骨上膀胱内造瘘的技术方案。

一种技术方案是：尿道探子从尿道插入膀胱并穿出腹壁，通过套筒机构将导尿管抓取进膀胱内，如下图所示：尿道探子1通过套筒机构20抓取导尿管13。

对于其中的套筒机构，给出了若干具体的实例，例如，下面所示：

上图所示的套筒机构20是利用导尿管的球囊15膨胀后与内壁产生的摩擦力以及凸缘21的卡挡来抓取导尿管的。

上图所示的可拆分的套筒机构22是利用可穿过导尿管上的孔16的销柱23来抓取导尿管的。

上图所示的套筒机构27是利用可穿过导尿管的孔16和尿道探子1的孔29的销柱28来抓取导尿管的。

另一种技术方案是：尿道探子从尿道插入膀胱并穿出腹壁，通过线机构将导尿管抓取进膀胱内，如下图所示：尿道探子1通过线机构30抓取导尿管13。

对于其中的线机构，也给出了若干具体的实例，例如，下面所示：

如上图所示的线机构穿过导尿管13，利用线30上的球体31来抓取导尿管。

如上图所示的线机构穿过导尿管13，利用线30上的钩32来抓取导尿管。

对于线机构的技术方案，还公开了适用于较肥胖患者的附加技术。对于较肥胖的患者，医生可能无法使尿道探子从膀胱内部穿过腹壁，为此，提供了附加的穿刺工具。如下图所示，附加的穿刺工具34在线30的引导下进行穿刺。

附加的穿刺工具可以是如下图所示的套管针34，也可以是如下图所示的刀具33。

此外，对于线机构的技术方案，还公开了利用螺丝刀在膀胱内拆卸尿道探子的尖端的技术，如下图所示，螺丝刀35在线30的引导下在膀胱内部拆卸尿道探子1的尖端3。

对于该组专利/申请所涉及的技术，从其美国专利申请的授权情况，可以了解，只有带有附加穿刺工具的线机构的技术方案获得了专利局的授权，也就是说仅该技术方案在美国得到专利保护，其中美国专利US保护的是该技术方案的方法，而US保护的是其产品。

了解了这一组专利/申请之后，大家有没有发现，虽然都是基于由膀胱内至腹壁外这一原理的膀胱内造瘘术，但该组专利/申请的技术方案与上述T-SPeC产品是有所不同的。这是什么原因呢？我们再看看该公司的其他专利，也许能找到答案。

根据已公开的信息，该公司的另一组专利/申请主要包括美国的US、US、US、US、US，这5件均已获得授权。该组专利/申请源自于两件美国临时专利申请，即年的60/和年的61/，其发明人主要为RonaldZook和KennethHigh，其中前者也是SwanValleyMedical公司的创始人，不过与KennethHigh不同的是，他是一位工程师和企业家。

该组专利/申请同样通过PCT途径对其美国之外的地区/国家进行了专利布局，进入了欧洲、日本和中国，并均获得了授权。

对于该组专利/申请，一看文献附图，就可知其基本技术方案是与T-SPeC产品相似的。

除了基本技术方案，专利文献还公开了相关的技术细节，例如，下图所示的抓取帽96，其用于抓取尿道探子12上的切割尖20并将其从尿道探子12上拆卸下来。

此外，该组专利/申请还公开了T-SPeC产品所没有的或与其不同的一些相关技术。

例如，下图示出了用于耻骨上膀胱内造瘘术的扩张器，其可以与该基本技术方案配合使用。虽然在目前的T-SPeC产品中还没有，但这可能是该公司的一个研发方向，也许在该产品的改进型号中就会出现。

再例如，下图示出了一种拆卸工具，用于将导尿管26与尿道探子12拆卸开，这是与T-SPeC产品不同的。T-SPeC产品的技术方案是尿道探子将导尿管沿尿道拉出体外，然后切断导尿管与尿道探子之间的连接，而该技术则是利用工具在膀胱内将导尿管与尿道探子之间的连接断开。

该组专利/申请是与T-SPeC产品直接相关的，那么其是否对该产品形成了专利保护呢？我们来看看该组专利申请的授权情况以及相关权利要求，就可以对此有个大致的了解。

该组专利申请在美国有5件获得了专利局的授权，其中，US保护的是该基本技术方案的产品，US保护的是该基本技术方案的方法，US是关于抓取帽、造瘘刀等相关技术细节的进一步保护，US和US保护的是相关扩张器技术。

该组专利申请在中国有两件获得了专利局的授权，其中ZL80109324.1保护的是基本技术方案的产品，ZL80109338.3保护的是相关扩张器技术。

至于该组专利对于T-SPeC产品的保护是否充分？其稳定性如何？能否建立起有效的市场壁垒？需要进一步深入地研究分析，鉴于时间和篇幅的考虑，就不在本文阐述了。

该公司目前已公开的第三组专利/申请，主要包括美国的US和US，其中前者在美国获得了专利局授权，发明人主要是RonaldZook。

同样，该组专利/申请通过PCT途径在美国之外的地区/国家进行了布局，进入了欧洲、日本和中国，均处于专利申请审查阶段，还未获得授权。

该组专利/申请主要涉及用于膀胱内造瘘术的扩张器技术，这进一步说明其可能是该公司的一个重要研发方向。如下图所示，该扩张器的技术方案主要包括引导件40、闭塞件42和插管44，引导件40穿过最初的从膀胱内至腹壁外的微小通道，闭塞件42和插管44在引导件40的引导下穿过并扩张该通道，之后引导件40和闭塞件42被移除，通过插管44形成较大的通道，以用于插入、操作和移除后续需要进行手术或治疗的器械。

该扩张器可配合T-SPeC产品使用，使得T-SPeC产品不仅可用于耻骨上导尿，还可为各种膀胱微创手术进行造瘘。也就是说，除了导尿术之外，通过扩张器可以使得其耻骨上膀胱内造瘘技术应用于其他的相关手术或治疗，从而扩展了其应用领域，或许这也是该公司将其作为一个重点研发方向的原因。

该扩张器的基本产品技术方案，已通过美国专利US获得了专利保护。而其基本方法技术方案的美国专利申请US，目前还处于专利申请审查阶段。

以上是SwanValleyMedical公司已公开的专利/申请的基本状况，从中我们还可以进一步了解一些有趣的信息。

如上所述，该公司的三组专利/申请均在美国、欧洲、日本和中国进行了专利布局，说明上述国家或地区是该公司的主要目标市场或制造经营地。据其网站介绍，T-SPeC产品于年在美国上市，目前正在开拓欧洲等其他地区的市场。从中我们也可以看出该公司对于中国市场的重视，而且，该公司目前正在中国寻找投资和合作，这对于国内的相关企业也许是个好机会。

一般而言，通过专利/申请的引用关系分析，可以了解某项技术的发展历史、趋势以及应用领域等情况，也可对同行或竞争对手有所了解。下面我们就来看看该公司专利/申请的引用关系的情况。

该公司第一组专利/申请引用了AbbottLaboratories公司年的关于胃部造瘘技术的专利，其后也被以色列的EONSurgical等公司的关于腹腔镜技术的专利/申请所引用，说明了其第一组专利/申请的相关技术或许可应用于腹腔镜，或者可对于腹腔镜技术的发展带来启发和借鉴，从而帮助了其他公司的腹腔镜技术的研发。当然，实际情况是否如此，需要进一步深入分析研究，其不在本文的范围之内。

该公司第二组专利/申请是与T-SPeC产品直接相关的，其引用了GiesyConsultants公司年的耻骨上造瘘技术的专利、TempleUniversity和Ethicon公司的定位臂相关的专利等等。说明这些公司或大学之前也有相关技术的研发，他们与SwanValleyMedical公司是否形成直接竞争关系？他们的专利之间的保护范围是什么状况？是否会产生专利纠纷？这些问题需要进一步深入分析研究才能了解，其也不在本文的范围之内。

该公司的第二组和第三组专利/申请还引用或被引用了大量其他公司关于扩张器的专利/申请，说明该技术可能拥有广阔的应用前景。

下面，我们再通过专利来看看SwanValleyMedical公司的研发轨迹或策略。

首先，该公司基于由膀胱内至腹壁外的耻骨上膀胱造瘘术的理论，形成了实现该理论的第一组技术方案，并申请了第一组专利；但是，如上所述，第一组技术方案并没有产品化，而是对第二组专利/申请的技术方案进行了产品化；在完成了作为核心基础技术的第二技术方案之后，该公司开始向其周边技术或可应用领域进行延伸扩展研发，并进行了专利布局。从目前已公开的信息来看，相关的扩张器技术是其一个重要的延伸扩展研发方向。

进一步，通过专利/申请的发明人信息，可以了解，T-SPeC产品的研发是个典型的医疗器械创新模式。

如上所述，该公司最早的一组专利/申请的发明人均是High医生，可以想到，是他基于由膀胱内至腹壁外的膀胱内造瘘术这一理论，发明了第一组技术方案。但是，T-SPeC产品与第一组技术方案是不同的，而是由第二组技术方案产品化而来的。影响技术方案是否可产品化的因素很多，也许是加工工艺，也许是成本，也许是技术成熟度，也许是最终客户习惯，也许是领导的偏好等等。由于对T-SPeC产品的技术方案产品化的选择过程不了解，所以下面仅仅是个推测。由于该公司第二组技术方案的主要发明人有了工程师背景的Zook，或许可以说，临床医学与工程技术相结合能够产生更适于产品化的技术创新，亦即医生和工程技术人员合作能够更有效地进行医疗器械的创新。医生基于临床需求产生创意，工程技术人员通过工程技术手段实现该创意，共同形成技术方案，进而产品化，通过二者的合作，能够更有效地产生出既能直接满足临床需求又适于产品化的发明创造。

以上，从专利的视角，对SwanValleyMedical公司及其T-SPeC产品技术进行了简单的解读。欢迎读者告知所感兴趣的其他医疗技术，作者会创作相关的专利知见文章，供大家阅读交流。

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